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美国监管机构表示,有太多的制药商正在追逐同样的癌症战略

美国监管机构表示,有太多的制药商正在追逐同样的癌症战略

(今年6月10日的故事将AstraZeneca药物改为PD-L1而不是PD-1,第10段)

口腔鳞状细胞癌细胞(白色)受到两种细胞毒性T细胞(红色)的攻击,这是天然免疫反应的一部分。 REUTERS / NIH /国家癌症研究所

作者:Deena Beasley

芝加哥(路透社) - 一种新型癌症药物可以消除身体的免疫系统,这使得制药商在致命疾病方面获得了一些显着的成功,但美国一位顶级监管机构表示,有太多公司专注于相同的方法。

美国食品和药物管理局肿瘤学产品办公室负责人Richard Pazdur博士指的是旨在禁用肿瘤用于逃避免疫系统的PD-1蛋白的治疗方法。

美国食品和药物管理局已批准Merck&Co( ),Bristol-Myers Squibb Co( )和Roche Holding AG( )的此类治疗,每种定价均为每年150,000美元。 至少有五家其他制药商正在开发类似的药物。

“人们应该问问自己......我们会更好地花费这些资源来研究更多的新药?”帕兹杜尔本周在芝加哥举行的年度美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上告诉路透社。

Pazdur承认,在全球1100亿美元的癌症治疗市场中,一些制药商的成功使得竞争对手继续开发类似疗法而不是大量投资未经证实的方法具有吸引力。

“就像药物开发中的一切一样,它是关于减少风险,”他说。 但他补充说,同时开发的类似药物的数量是肿瘤学领域的第一个,PD-1市场的后来者可能会被降级为“利基”适应症。

制药公司高管对Pazdur的批评提出异议。 在与路透社的访谈中,他们认为围绕癌症的科学正在迅速发展,重点是如何最好地结合治疗方法来攻击疾病的多种机制,确定哪些患者最有可能对这些疾病做出反应以及患者需要多长时间。被处理。

百时美施贵宝和默克公司被广泛视为免疫疗法领域的领导者,其治疗方法无法帮助患者抵御一些最致命的癌症。 根据ASCO会议上提供的数据,Merck的Keytruda显示可以帮助大量晚期黑色素瘤患者至少生活三年,而Bristol-Myers的Opdivo将一些肺癌患者的生命延长两年。

医生说,在实践中,大约20%的晚期癌症患者对新药有反应,其中一部分患者可以持久缓解。

阿斯利康公司的( )PD-L1药物,同样可以防止肿瘤逃避检测,从FDA获得“突破”状态,加快了对治疗某种膀胱癌的审查。 处于早期开发阶段的其他公司包括辉瑞公司( ),与德国的Merck KGaA( ),诺华公司( ),Regeneron制药公司( )和中国的BeiGene( )。

“我们进入PD-1s的原因不仅仅是让'我也是'药物,”Regeneron的转化科学和肿瘤学主管以色列洛伊说,他在早期试验中有PD-1。 “大多数人认为未来是组合的......拥有我们自己的PD-1是活跃和有用的,这为我们进行临床试验提供了极大的灵活性。”

每个人都有足够的利润吗?

行业高管表示,他们正在投资另外的,可能互补的PD-1治疗方法,最终可用于治疗癌症的多种类型和阶段。

“我们不把自己视为'后来者'。” AstraZeneca的MedImmune部门执行副总裁Bahija Jallal表示,我们正在多个领域采用联合疗法进行领导,该部门正在用一系列其他实验药物测试其PD-1候选药物。 “问题是,我们怎样才能真正遵循科学,”Jallal说。

例如,在ASCO会议上,辉瑞展示了一项试验的早期数据,该试验表明,与Merck的Keytruda结合使用时,旨在增加T细胞的实验剂4-1BB是安全的,但23名患者中只有两名达到了完整减少一年。

Leerink Partners制药分析师Seamus Fernandez说:“有人可能会出现一种惊人的新机制。” 他说,来自百时美施贵宝和默克的药物很可能成为许多患者的护理标准。

Pazdur和其他专家一致认为,癌症免疫疗法的最大机会将是早期用于治疗。 费尔南德斯说,百时美施贵宝可以“赢得这场战争”,如果它成功结合Opdivo和其他免疫疗法Yervoy作为晚期非小细胞肺癌的初始治疗方法。 Merck和Roche正在测试他们的PD-1与化疗相结合的目的。

最终,如果默克和百时美施贵宝在市场上面临更多竞争对手,患者可能会从低成本中受益。 Keytruda和Opdivo的美国定价每年约为150,000美元。

如果昂贵疗法的组合成为常态,制药商理论上可以通过混合他们自己的治疗而不是寻求竞争对手的许可来降低价格。

南加州大学制药经济学和政策学教授Joel Hay说:“肿瘤药物的利润如此之高,以至于'我也将'开发药物。” “他们最终将减少该级别的利润。 这就是竞争应该如何运作。“

由Michele Gershberg和David Gregorio编辑

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